Anvisa restringe uso de polilaminina após oito mortes de pacientes

 

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu a inclusão de pacientes em programas de uso compassivo da polilaminina após contabilizar oito mortes relacionadas ao uso da proteína desde janeiro deste ano. A substância, desenvolvida pelo laboratório Cristália, está em fase de pesquisa para avaliar seu potencial na recuperação do sistema nervoso em casos de lesões agudas da medula espinhal.

Em comunicado divulgado nesta sexta-feira (23), a agência informou que identificou situações fora dos critérios estabelecidos para o uso experimental. A medida busca reforçar a segurança dos pacientes enquanto não há evidências suficientes para ampliar a utilização do produto.

Segundo a Anvisa, o uso compassivo da polilaminina em pessoas com lesões medulares começou antes mesmo da aprovação do estudo clínico, em janeiro deste ano, principalmente em cumprimento a decisões judiciais. O mecanismo permite, em determinadas condições, o acesso de pacientes com doenças graves ou que ameaçam a vida a produtos ainda sem registro no Brasil.

A decisão de restringir a inclusão de pacientes ocorreu após a agência receber notificações de cinco mortes envolvendo pessoas que receberam a proteína e que, conforme a avaliação regulatória, estavam fora dos critérios previamente estabelecidos. Posteriormente, o total de óbitos relacionados ao uso chegou a oito.

Uso fora dos critérios autorizados

A Anvisa informou que o laboratório não apresentou evidências científicas que sustentem o uso compassivo da polilaminina além das condições já autorizadas. Entre os critérios previstos estão pacientes com lesões agudas tratados em até 72 horas após o trauma e com lesões localizadas entre as vértebras T2 e T10.

A agência também apontou que não foi protocolado pedido para avaliar o produto em pacientes com lesões na região cervical da medula espinhal.

Diante dos casos notificados e da análise de risco-benefício, a Anvisa estabeleceu requisitos adicionais para a inclusão de pacientes no programa experimental. As restrições permanecerão até que existam mais evidências sobre a segurança da substância.

Estudo clínico ainda não começou

A agência ressaltou que a ampliação do acesso a produtos em investigação costuma ocorrer por meio de programas de acesso expandido. Conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 38/2013, esse tipo de programa exige que o produto esteja, no mínimo, em investigação em estudos clínicos de Fase 3.

No caso da polilaminina, porém, foi autorizada a realização de um estudo clínico de Fase 1, que ainda não foi iniciado.

A polilaminina, portanto, não tem registro sanitário para uso geral no Brasil. Sua utilização permanece sujeita às condições regulatórias específicas, e a Anvisa afirma que a ampliação do acesso depende de evidências que sustentem a segurança do produto.